Norme médicale - EN 60601-1 Ed.3

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Norme médicale - Edition 3 de la norme EN 60601-1

A compter du 1er Juin 2012, les dispositifs électro-médicaux mis sur le marché de l’Union Européenne devront se conformer à l’édition 3 de la norme EN 60601-1. Les produits évalués selon l’édition 2 qui continuent à être commercialisés après le 1er Juin 2012 devront également se conformer à l’édition 3.

Pour les Etats-Unis, la date d'application se situe au 1er juin 2013 (UL 60601-1 Ed. 3).

Cette nouvelle édition présente des évolutions sensibles pour l’évaluation des produits. En particulier, les aspects performances essentielles de l’appareil et la notion de gestion des risques, précédemment exclus sont intégrés dans cette édition.

La partie documentaire prend une importance prépondérante.

La notion de gestion des risques impose au constructeur de constituer un dossier de gestion des risques propre à chaque appareil.

Le programme d’évaluation du dispositif sera adapté en fonction des risques identifiés.

Autre point important, les moyens de protection prévus pour séparer les parties accessibles et les parties appliquées des parties dangereuses diffèrent entre les deux éditions.

TABLEAU DES SPECIFICATIONS SELON LES APPLICATIONS

Environnement	Isolation	Clearance (Isol. dans l'air)	Creepage (ligne de fuite)	Isolation standard	Isolation renforcée	Couvert par la norme
1 MOOP	1500 VAC	2 mm	2.5 mm	X		UL 60950/EN
2 MOOP	3000 VAC	4 mm	5 mm	X	X	UL 60601
1 MOPP	1500 VAC	2.5 mm	4 mm	X		UL 60601/EN
2 MOPP	4000 VAC	5 mm	8 mm	X	X	UL 60601

La distance d’isolement entre deux parties électriques peut être vue de deux façons : soit dans l’air (“à vol d’oiseau”), soit en suivant en surface la ligne de fuite. Les Anglo-saxons appellent respectivement ces deux distances “clearance” et “creepage”.

MOOP = Means of Operator Protection (moyen de protection de l'opérateur).

MOPP = Means of Patient Protection (moyen de protection du patient).

DEUX EVOLUTIONS MAJEURES

Cette troisième édition introduit un nouveau processus basé sur :

L'analyse du risque

Jusqu’à présent, la normalisation appliquée aux produits électriques des domaines « médicale » et « grand public » énumérait une liste d’exigences à respecter mais ne laissait aucune place à l’analyse du risque.

La troisième génération permet donc au fabricant de définir lui-même le niveau acceptable de risque.

L'environnement opérateur

La normalisation est attentive à l’environnement opérateur (celui du praticien), afin de prendre en compte l’évolution des nouvelles technologies du traitement de l’information.

HUIT AUTRES EVOLUTIONS

1.       Modification du langage et de certaines définitions (par exemple l’appellation des isolations : MOP, MOPP , MOOP).
2.       Nouvelles définitions et approche d’évaluation des parties appliquées.
3.       Changement des définitions des courants de fuite et nouvelle méthode de mesure.
4.       Identification et prise en compte de nouveaux risques : bruit, vibration, poussière.
5.       Définition des exigences des enveloppes contre le feu.
6.       Changement de la méthode de test des transformateurs.
7.       Modification des exigences des composants.
8.       Marquage des versions des logiciels (NEW)

Nous mettons à votre disposition une première sélection d'alimentations répondant à cette norme dans notre catalogue produit ; n'hésitez à nous consulter pour d'autres formats/puissances.

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