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Norme médicale - Edition 3


Norme EN 60601-1


Depuis le 1er Juin 2012, les dispositifs électro-médicaux mis sur le marché de l’Union Européenne doivent se conformer à l’édition 3 de la norme EN 60601-1. Les produits évalués selon l’édition 2 qui continuent à être commercialisés après le 1er Juin 2012 doivent également se conformer à l’édition 3.
 
Cette nouvelle édition présente des évolutions sensibles pour l’évaluation des produits. En particulier, les aspects performances essentielles de l’appareil et la notion de gestion des risques, précédemment exclus sont intégrés dans cette édition.
 
La partie documentaire prend une importance prépondérante.

La notion de gestion des risques impose au constructeur de constituer un dossier de gestion des risques propre à chaque appareil.
 
Le programme d’évaluation du dispositif sera adapté en fonction des risques identifiés.

Autre point important, les moyens de protection prévus pour séparer les parties accessibles et les parties appliquées des parties dangereuses diffèrent entre les deux éditions.
 
 

Tableau des spécifications selon les applications :

Environnement
Isolation
Clearance
(isolation dans l'air)
Creepage
(ligne de fuite)
Isolation standard
Isolation renforcée
couvert par la norme

1 MOOP

1500 VAC

2 mm

2.5 mm

X

 

UL
60950/EN

2 MOOP

3000 VAC

4 mm

5 mm

X

X

UL
60601

1 MOPP

1500 VAC

2.5 mm

4 mm

X

 

UL
60601/EN

2 MOPP

4000 VAC

5 mm

8 mm

X

X

UL
60601
 
La distance d’isolement entre deux parties électriques peut être vue de deux façons : soit dans l’air (“à vol d’oiseau”), soit en suivant en surface la ligne de fuite. Les Anglo-saxons appellent respectivement ces deux distances “clearance” et “creepage”.
 
MOOP = Means of Operator Protection (moyen de protection de l'opérateur).

MOPP = Means of Patient Protection (moyen de protection du patient). 

Deux évolutions majeures

Cette troisième édition introduit un nouveau processus basé sur : 

L'analyse du risque

Jusqu’à présent, la normalisation appliquée aux produits électriques des domaines « médicale » et « grand public » énumérait une liste d’exigences à respecter mais ne laissait aucune place à l’analyse du risque.

La troisième génération permet donc au fabricant de définir lui-même le niveau acceptable de risque.

L'environnement opérateur

La normalisation est attentive à l’environnement opérateur (celui du praticien), afin de prendre en compte l’évolution des nouvelles technologies du traitement de l’information.

Huit autres évolutions

  1. Modification du langage et de certaines définitions (par exemple l’appellation des isolations : MOP, MOPP , MOOP).

  2. Nouvelles définitions et approche d’évaluation des parties appliquées.

  3. Changement des définitions des courants de fuite et nouvelle méthode de mesure.

  4. Identification et prise en compte de nouveaux risques : bruit, vibration, poussière.

  5. Définition des exigences des enveloppes contre le feu.

  6. Changement de la méthode de test des transformateurs.

  7. Modification des exigences des composants.

  8. Marquage des versions des logiciels (NEW)


 
Nous mettons à votre disposition une première sélection d'alimentations répondant à cette norme dans notre catalogue produit.
 
 
 
 
 
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